Білоцерківська компанія «Біофарма», що спеціалізується на виробництві препаратів із плазми крові, закінчила клінічні дослідження застосування в лікуванні важких пацієнтів із ковід імуноглобуліну «Біовен».
Ці дослідження незабаром будуть опубліковані. Але попередні результати вже здатні здивувати.
Про це йдеться у матеріалі ZN.UA.
Клінічні випробування імуноглобуліну розпочалися 7 травня – саме тоді компанія отримала дозвіл МОЗ. До контрольної групи увійшли 60 осіб, 30 з них отримували лікування, передбачене інструкцією ВООЗ і затверджене протоколом МОЗ, ще 30 додатково отримували імуноглобулін «Біовен».
На сьогодні дослідження завершено, нові учасники в групу не набираються – компанія чекає на остаточне одужання пацієнтів, які брали участь в дослідженні. Однак попередні результати вже є.
«У групі з імуноглобуліном лихоманка проходила на два дні швидше, і з лікарні їх виписували на 7-10 днів раніше, ніж пацієнтів з іншої групи. У групі, якій імуноглобулін не давали, – шестеро померлих. У групі з «Біовеном», на жаль, теж є летальний результат, але тільки один», – каже президент «Біофарми» Костянтин Єфименко.
Він нагадав, що протокол дослідження передбачав роботу лише з важкими пацієнтами із супутніми захворюваннями і тими, хто потребував штучної вентиляції легенів (ШВЛ). Тому в групі без імуноглобуліну смертність доволі висока.
«Щойно наше дослідження закінчиться і можна буде говорити про його результати, ми опублікуємо дані на сайтах ВООЗ і американського Clinical Trials, а також надамо їх Альянсу», – запевнив він.
Єфименко розповів про перебіг дослідження. Воно проводилося на базі міських лікарень №17 та №4 у Києві, 3-ї інфекційної лікарні в Білій Церкві, інфекційних лікарень Одеси, Львова, Тернополя, Вінниці, Луцька, Івано-Франківська.
Вибірка пацієнтів була випадковою. Вони дізнавалися про дослідження, давали згоду брати в них участь. Але хто в яку групу потрапить, ніхто не знав – це визначалося випадковим чином.
«Поки в кожній групі було по десять осіб, все відбувалося дуже швидко. Але коли в групі без імуноглобуліну почало вмирати більше людей, пішли розмови, і родичі самі почали купувати в аптеці імуноглобулін і просити його перелити пацієнтові. Це уповільнило дослідження», – розповів Єфименко в інтерв’ю Аллі Котляр.
Статисти, фармокінетики і фармодинаміки ще рахуватимуть показники, але вже зараз очевидно, що навіть застосування стандартного імуноглобуліну без специфічних до ковід антитіл збільшує шанси на одужання у рази, а звільнення стаціонару відбувається швидше.
«Тобто це може допомогти вже зараз. Препарат «Біовен» готовий, а у нас вже хворіють більше трьох тисяч осіб на день. Скоро ми дійдемо до п’яти тисяч, і наша система охорони здоров’я переживатиме труднощі. Адже питання навіть не в апаратах ШВЛ, а в людях, які з ними працюють. Щодо імуноглобуліну, то ще раз: він показує хороші результати. І якщо буде прописаний в протоколі, це стане серйозною підмогою», – підкреслив співрозмовник.
Єфименко пояснив, від чого помер пацієнт з групи, якій давали імуноглобулін. До того, як заразитися коронавірусом, він два місяці лежав з переломом ноги, і помер від тромбозу.
«Я не можу зараз говорити про кожен конкретний випадок. Все це буде описано в документі. Пацієнти були різні – і з цукровим діабетом, і ВІЛ-інфіковані, і після онкозахворювань. Були й молоді люди. Але переважно – від 67 до 82 років в обох групах. Ми віримо в продукт. І медична спільнота теж », – відповів він на уточнююче питання про те, що тромбоз – одне з ускладнень COVID-19.
Спрогнозувати кінцеву вартість препарату поки що складно. За словами Єфименка, це залежатиме від того, скільки коштуватиме плазма. Флакон «Біовену» коштує 7 тисяч грн, для лікування однієї людини у важкому стані знадобиться 2-3 флакони. Тобто, 14-21 тисяч грн.
«Підпис на документі про застосування будь-якого класичного імуноглобуліну я готовий поставити вже зараз. Він знизить смертність щонайменше в чотири рази і буде в рази ефективнішим за інші препарати», – уточнив Єфименко у відповідь на запитання, коли ж буде готовий поставити свій підпис на документі про готовність препарату.
Хоча іммуноглублін попередньо довів свою ефективність при лікуванні пацієнтів з ковід, ціна «Біовену» доволі висока для середньостатистичного українця. За словами Костянтина Єфименка, щойно буде показана його ефективність, компанія думатиме про державну програму.
«Вони готуються, підраховують. Не знаю, як на рівні уряду, але на рівні МОЗ у нас є повне розуміння і підтримка. Ми показуємо залишки – напівпродуктів, плазми на складі, імуноглобуліну. Напевно, тому вони спокійні», – зазначив він.
На сьогодні компанією підготовлені 25 тисяч доз імуноглобуліну. Цього вистачить на вісім тисяч осіб.
